Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг, 30 шт

Фармакологическое действие
противоэпилептическое

Показания к применению
в качестве монотерапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией; в составе комплексной терапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией

Взаимодействие
противоэпилептические средства: леветирацетам не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), которые в свою очередь не влияют на концентрацию леветирацетама; аналогично взрослым, у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными средствами; ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтверждает, леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на равновесные сывороточные концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты; однако имеются данные, что клиренс леветирацетама на 20 % выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени по сравнению с детьми, не принимающими их; коррекции дозы не требуется; пробенецид: пробенецид является блокатором канальцевой секреции в почках; показано, что при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день, он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама; тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой; предполагается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита; эффект леветирацетама при одновременном приеме с пробенецидом не изучался, также он неизвестен при приеме с другими лекарственными препаратами, экскретирующимися путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные средства, сульфонамиды и метотрексат; пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия: леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела); гормональный статус (содержание лютеинезирующего гормона и прогестерона) не изменяется; леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время не изменяется; одновременное применение дигоксина, пероральных контрацептивов и варфарина не оказывает влияние на фармакокинетику леветирацетама; антациды: нет данных о влиянии антацидов па абсорбцию леветирацетама; слабительные средства: имеются отдельные сообщения о снижение эффективности леветирацетама при одновременном назначении со слабительным средством макрогол; макрогол не следует применять за 1 час до и 1 час после приема леветирацетама; пища и алкоголь: полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается; данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем нет

Противопоказания
повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не установлены); дети с массой тела менее 25 кг (невозможность точного дозирования); с осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность

Дозировка
внутрь, независимо от приема пищи; суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе; таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости; монотерапия: взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки); через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки); максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки); в составе комплексной терапии: взрослым и подросткам 12-17 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки); в зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки); изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели; детям старше 6 лет и подросткам 12-17 лет с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки); изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки)

Применение при беременности
адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось; исследования на животных выявили репродуктивную токсичность; женщинам с сохраненной детородной функцией во время лечения леветирацетамом необходимо применять меры контрацепции; препарат следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости

Побочные действия
наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются назофарингит, сонливость, головная боль, слабость, головокружение; профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей; инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - назофарингит; редко - инфекции; нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях регистрировалось угнетение костного мозга); нарушения со стороны иммунной системы: редко - лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DR E SS-синдром); нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто - снижение массы тела, увеличение массы тела; редко - гипонатриемия; нарушения психики: часто - депрессия, враждебность, агрессия, тревожность, бессонница, нервозность, раздражительность; нечасто - попытки суицида, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение; редко -суицид, расстройство личности, нарушение мышления; нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головная боль; часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто - амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезия, снижение концентрации внимания; редко - хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия; нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нечеткость зрения; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; редко - панкреатит; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы; редко - печеночная недостаточность, гепатит; нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - алопеция, экзема, зуд; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, мышечная слабость; общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общая слабость/утомляемость; травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - случайные повреждения; при одновременном приеме леветирацетама и топирамата повышается вероятность развития анорексии; в ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама

Передозировка
симптомы: сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома; лечение: в остром периоде - искусственная рвота и промывание желудка с последующим назначением активированного угля; специфического антидота для леветирацетама нет; при необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60 %, для его первичного метаболита – 74 %)

Особые указания
отмена терапии: при необходимости прекращения приема препарата отмену лечения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели; у детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели; в период перевода пациентов на прием леветирацетама ранее применявшиеся противоэпилептические лекарственные препараты желательно отменять постепенно; дети: имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание; однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными; почечная недостаточность: пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения; при нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы; суицид: у пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам) отмечались случаи суицида, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение; мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое превышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения; механизм его реализации не известен; необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию; следует проинформировать пациентов (а также лиц, ухаживающих за ними) о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении у них симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения; влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось; однако, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения (у некоторых пациентов может наблюдаться сопливость) необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций