Диафлекс Ромфарм, капсулы 50мг, 100 шт

Регистрационный номер: ЛП-000788
Торговое название препарата: Диафлекс Ромфарм
Международное непатентованное название: диацереин
Химическое название: 94,5-диацетокси-9,10-диоксо-9,10-дигидроантрацен2- карбоновая кислота
Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула препарата содержит:
активное вещество: диацереин – 50 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат – 12, 5 мг, лактозы моногидрат
(Капсулак 60) – до 250 мг;
состав капсулы: титана диоксид – 0,75 мг, краситель железа оксид желтый –
2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.

Описание:
Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный
препарат (НПВП).
Код АТХ: M01AX21

Фармакологические свойства
Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность
интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
2
Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, фактор некроза
опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед.
Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью
при пероральном приеме.

Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность
увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.
Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 144 мин. При однократном приеме 50 мг Cmax - 3.15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина.
Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через
плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Период полувыведения (T1/2) - 255 мин. Выводится почками в неизмененном
виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата - 20%.
Показания к применению
Первичный и вторичный остеоартроз.

Противопоказания
Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в т.ч. к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция
С осторожностью
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость,
воспалительные заболевания кишечника.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая
водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
3
Диацереин Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита
в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день
вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе,
гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от
желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).
Передозировка
Симптомы: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диацереин Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество
клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном
приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими
на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений
со стороны кишечника.
Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния
гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Особые указания
Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей
крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных
4
трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина).
При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата.
У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть
снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи
(например, на содержание глюкозы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет сведений.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.