Анеста-А, крем 2,5%+2,5%, туба 30г

Международное непатентованное или группировочное наименование:
лидокаин + прилокаин.

Фармакотерапевтическая группа:
местноанестезирующее средство.

Показания к применению.
Крем лидокаина+прилокаина показан в качестве местного анестезирующего средства и применяется в следующих случаях:

У взрослых:
- поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, а также при небольших косметологических процедурах и эпиляции;
- поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
- поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов при проведении болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями анестетиков.

У детей:
- поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).

Противопоказания.
Крем лидокаина+прилокаина противопоказан:
- пациентам, у которых в анамнезе наблюдалась повышенная чувствительность к амидным анестетикам для местного применения или к любым другим компонентам данного препарата
- недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
- новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью.
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинэмия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (амиодарон и др.).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность.
Известно, что лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться тканями плода. Однако, к настоящему времени, имеется недостаточное количество данных о применении крема лидокаин+прилокаина у беременных женщин. В ходе исследования на животных не выявлено прямого или косвенного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, процесс родов и постнатальное развитие. К настоящему времени нет сведений о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, например, увеличения числа пороков развития или другого прямого, или опосредованного неблагоприятного влияния на плод у человека. Однако при лечении беременных женщин этот крем следует применять только в случае крайней необходимости, если риск для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Лидокаин и прилокаин при применении их в терапевтических дозах экскретируются в грудное молоко, в количествах, не представляющих риска для ребенка.

Способ применения и дозы.
Крем лидокаина+прилокаина применяют наружно, на кожу или слизистую оболочку.
Взрослые.
Поверхностная анестезия интактной кожи
При введении иглы (в том числе при пункции, катетеризации сосудов, взятии проб крови)    Примерно 2 г крема на 10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.    1 час, максимум 5 часов
При небольших поверхностных хирургических вмешательствах, например, выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции    1,5-2 г / 10 см² нанести толстым слоем на кожу    1 час, максимум 5 часов
На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в том числе перед процедурой эпиляции.    Максимальная рекомендуемая доза 60,0 г, максимально рекомендуемая площадь аппликации 600 см²; нанести толстым слоем на кожи и покрыть окклюзионной повязкой    1 час, максимум 5 часов
При поверхностных хирургических процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например, взятие кожи методом расщепленного лоскута.    1,5-2 г/10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.    2 часа, максимум 5 часов
При поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей.
При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей следует наносить крем на поверхность язвы из расчета около 1-2 г/10 см², но суммарно не более 10 г крема за одну процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации минимум 30 минут.
В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.
При применении крема для обработки трофических язв вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования. Тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента во избежание микробной контаминации крема.
При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
Поверхностная анестезия половых органов.
Кожа половых органов:
Обезболивание перед инъекцией местных анестетиков:
Мужчины: 1 г/10 см². Наносить крем на кожу следует толстым слоем. Время аппликации – 15 минут.
Женщины: 1-2 г/10 см². Наносить крем на кожу следует толстым слоем. Время аппликации – 60 минут.
Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов.
При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации 5-10 мин. Проводить процедуру необходимо сразу после удаления крема.
Дети.
Обезболивание при введении иглы (в том числе при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при небольших поверхностных хирургических вмешательствах. Крем наносят толстым слоем на кожу и покрывают окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².
0-3 мес.    Максимально 10 см² (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза)    1 час (важно: не более 1 часа!)
3-12 мес.    Максимально 20 см² (суммарно 2 г крема)    1 час
1-6 лет    Максимально 100 см² (суммарно 10 г крема)    1 час, максимально 4 часа
6-12 лет    Максимально 200 см² (суммарно 20 г крема)    1 час, максимально 4 часа
Полоска крема лидокаина+прилокаина длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.
Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата
Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры.
При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать протекания крема.
По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Побочное действие.
Указанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000, частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

При нанесении на интактную кожу
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто – транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; нечасто – в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок; метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата); нечасто – раздражение кожи (в области нанесения препарата).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок, нарушения походки.

Передозировка.
При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков.
Лидокаином в высоких дозах, особенно у детей может вызвать следующие побочные реакции (токсическая доза для взрослых составляет более 0,5 г): головная боль, возбуждение, в тяжелых случаях угнетение деятельности ЦНС, судороги, угнетение сердечной деятельности цианоз, нарушения походки, пурпура в месте аппликации, сыпь, макулезная сыпь, зуд. В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии;
Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания уровня метгемоглобина. Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение: Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).
Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Прилокаин может быть дополнительной причиной развития метгемоглобинемии у пациентов, параллельно применяющих другие лекарственные препараты, способные вызвать развитие метглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу),
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами, следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препаратов.
Лидокаин + прилокаин крем, следует с осторожностью применять при сопутствующем применении противоаритмических средств III класса, например, токаинида и мексилетина, из-за их аддитивного влияния на частоту сердечных сокращений.
Лидокаин и прилокаин необходимо применять с осторожностью в сочетании с такими противоаритмическими препаратами как амиодарон и соталол, поскольку это повышает риск развития нарушений сердечно-сосудистого ритма и изменения ЧСС (см. раздел особые указания).
Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течении продолжительного периода времени.

Особые указания.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
При нанесении крема на участки вблизи глаз следует быть особенно осторожным, поскольку этот крем может вызвать раздражение глаз. Утрата защитных рефлексов может также стать причиной раздражения роговицы и её повреждения. В случае попадания крема в глаза необходимо немедленно промыть их водой или 0,9%-раствором хлорида натрия, а затем закрыть пострадавший глаз до полного восстановления его рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).
У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективность применения препарата определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако, наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить крем на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.
Не следует наносить крем на открытые раны.
Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема лидокаин+прилокаин и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.