Аэртал, тбл п/о пленоч 100мг №20
-32% |
356.40 руб./упак |

Состав.
Описание лекарственной формы.Таблетки: круглые, двояковыпуклые белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм; на одной стороне выгравирована буква «А». Порошок: белого или белого с кремовым оттенком цвета. Фармакологическое действие.Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее. Фармакодинамика.Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез ПГ и т.о. влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.. Фармакокинетика.Всасывание Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Tmax — 1,25–3 ч. Прием пищи замедляет скорость всасывания, но не оказывает влияния на его степень. Распределение Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает примерно 60% от уровня концентрации в плазме, а Tmax на 2–4 ч больше, чем в плазме. Vd — 25 л. Связь с белками плазмы (альбуминами) — >99,7%. Метаболизм Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 c образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака. Выведение Средний T1/2 составляет 4–4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном — в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде. Особые категории пациентов Пожилые: не было выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. Больные со сниженной функцией печени: была выявлена более низкая скорость выведения ацеклофенака после однократной дозы. В исследовании длительного применения 100 мг ацеклофенака один раз в день не было различия в фармакокинетических параметрах между испытуемыми с небольшим или умеренным циррозом печени и пациентами, не страдающими этим заболеванием. Пациенты с легким или умеренным нарушением функции почек: не было клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы. Показания.● лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондиллите, ревматическом поражении мягких тканей, а также других заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например плечелопаточный периартрит); ● в качестве обезболивающего средства (включая люмбаго, зубную боль и первичную дисменорею). Противопоказания.● повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из компонентов препарата; ● эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит); ● желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; ● полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); ● тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; ● нарушение кроветворения или коагуляции; ● тяжелая почечная недостаточность, (Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; ● тяжелая сердечная недостаточность; ● период после проведения аортокоронарного шунтирования; ● непереносимость фруктозы (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь); ● фенилкетонурия (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь); ● беременность; ● период лактации; ● детский возраст до 18 лет. С осторожностью: заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе; бронхиальная астма; диспептические симптомы на момент назначения препарата; артериальная гипертензия; снижение ОЦК (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств); ишемическая болезнь сердца; хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; пожилой возраст; длительное использование НПВС; прием диуретиков, ГКС системного действия, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; нарушения кроветворения, системная красная волчанка, порфирия, ветряная оспа. Применение при беременности и кормлении грудью.Препарат противопоказан во время беременности. Регулярное применение НПВС в последнем триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВС может приводить к преждевременному закрытию Боталлова протока у плода и возможно — к длительной легочной гипертензии у новорожденного, нарушению функции почек плода, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов, также препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта. Аэртал не следует принимать во время лактации. Данные о выделении Аэртала с женским молоком отсутствуют. Побочные действия.Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто — ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — угнетение костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия. Нарушения психики: очень редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница. Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия. Со стороны органа зрения: редко — расстройства зрения. Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко — вертиго, звон в ушах. Со стороны ССС: редко — сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко — тахикардия, гиперемия, приливы, васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм. Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; редко — мелена, язва ЖКТ, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — стоматит, рвота кровью, перфорация кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение активности печеночных ферментов; очень редко — заболевания печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь, дерматит, уртикарная сыпь; редко — ангионевротический отек; очень редко — пурпура, экзема, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и острый эпидермальный некролиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина крови; очень редко — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — отеки, слабость, мышечные спазмы, увеличение массы тела. Взаимодействие.Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина. Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 — CYP2С9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВС, существует риск фармакокинетического взаимодействия с ЛС, активно выводящимися почками, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы. Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВС. Следует избегать следующих сочетаний НПВС подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВС. Некоторые НПВС подавляют выведение лития и дигоксина почками, что приводит к повышенным концентрациям обоих веществ в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития и дигоксина в сыворотке крови. НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки ЖКТ у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля. При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожности Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВС и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата. Предполагается, что прием НПВС вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВС может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме. НПВС могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови. НПВС также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВС могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВС должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек. Не было выявлено влияние ацеклофенака на АД, когда он принимался одновременно с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками. Другие возможные взаимодействия Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию. При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. При одновременном применении с препаратом Аэртал®: - дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться уровень содержания в плазме этих ЛС; - диуретиков и гипотензивных средств — может ослабляться действие этих ЛС; - калийсберегающих диуретиков — может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии; - других НПВС или ГКС — повышается риск возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ; - СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений; - циклоспорина — может повышаться токсическое воздействие последнего на почки; - противодиабетических средств — может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови; - антиагрегантов и антикоагулянтов — повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови). Способ применения и дозы.Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым — обычно по 1 табл. (100 мг) 2 раза в день: 1 табл. утром и 1 — вечером. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Содержимое пакетика следует растворить приблизительно в 40–60 мл воды и немедленно выпить. Выраженность болевого синдрома можно уменьшить с помощью однократного приема препарата. Взрослые: рекомендуемая доза — 1 пакетик 2 раза в день (1 — утром и 1 — вечером). Пожилые: обычно не требуется коррекция дозы. Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно. Почечная недостаточность: нет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, но рекомендуется соблюдать осторожность. Передозировка.Симптомы: головная боль, головокружение, гипервентиляция с повышенной судорожной готовностью, боль в животе, тошнота, рвота. Лечение: показано промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота к препарату не существует. Форсированный диурез, гемодиализ — малоэффективны. Особые указания.Выраженность побочных реакций можно скорректировать путем снижения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов. Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой или умеренно выраженной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к. сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС. Данные клинических и эпидемиологических исследований дают основание предполагать, что использование некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозов артерий (например инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ацеклофенак только после тщательного анализа клинической ситуации. С такой же осторожностью нужно принимать решение перед началом длительного лечения пациентов с риском сердечно-сосудистого заболевания (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курящие). Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и под пристальным медицинским контролем пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, пептической язвой в анамнезе, после острого нарушения мозгового кровообращения, с системной красной волчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворения и свертываемости крови. Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначать не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность пациентам с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентам с другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков. Прием НПВС этой категорией пациентов может привести к ухудшению почечной экскреции и возникновению отеков. Пациентам, принимающим мочегонные препараты, или с повышенным риском развития гиповолемии, также необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Аэртал®. Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у них чаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения из ЖКТ и/или прободение могут быть во время лечения, особенно если в анамнезе есть заболевания ЖКТ. Кроме того, у пожилых пациентов больше вероятность возникновения нарушения работы печени, почек, ССС. Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВС, необходим мониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций (например общий анализ мочи, общий и биохимический анализ крови). НПВС могут снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Каждый пакетик порошка Аэртал® содержит 2,64 г сорбитола, который может вызвать нарушения со стороны ЖКТ и диарею. Пациенты с непереносимостью фруктозы не должны принимать данный лекарственный препарат. Порошок Аэртал® содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждый пакетик содержит 5,61 мг фенилаланина. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В блистере из полиамид/алюминий/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров в картонной пачке. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. В трехслойном пакетике (бумага/алюминий/ПЭ) по 3 г. По 20 пакетиков в картонной пачке. Производитель.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Индастриас Фармасьютикас Алмирал СЛ., Испания. Шоссе Насиональ II, км 593, 08740, Сант Андреа де ла Барка, Барселона, Испания. Название и адрес предприятия/организации, принимающей претензии: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8. Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: 42-4148-01
Код EAN: 8430308032496
Характеристики
Страна
|
ИСПАНИЯ |
Производитель
|
Гедеон Рихтер ОАО |